CPSR ו-PIF: מה ההבדל ומה נדרש לשיווק מוצר קוסמטי באירופה?

יצרנים ומותגי קוסמטיקה המעוניינים לשווק מוצר באיחוד האירופי נתקלים מהר מאוד במונחים CPSR, PIF, Responsible Person ו-CPNP.

אחת השאלות הנפוצות היא: האם CPSR הוא למעשה תיק המוצר? ואם כבר הכנו CPSR, האם יש לנו PIF מלא?

התשובה היא לא.

CPSR הוא דוח בטיחות מרכזי של המוצר הקוסמטי. PIF הוא תיק המידע המלא של המוצר, וה-CPSR מהווה חלק ממנו.

הבנת ההבדל חשובה לצורך בניית התהליך הרגולטורי בצורה נכונה ומניעת מצב שבו היצרן סבור שיש בידיו "תיק מלא", כאשר בפועל הוכן רק אחד ממרכיביו.

מהו CPSR?

CPSR הוא ראשי תיבות של:

Cosmetic Product Safety Report

זהו דוח בטיחות המוצר הקוסמטי.

בהתאם ל-Regulation (EC) No 1223/2009, לפני שמוצר קוסמטי מוצב בשוק האיחוד האירופי, ה-Responsible Person נדרש לוודא שבוצעה למוצר הערכת בטיחות ושנערך עבורו CPSR בהתאם ל-Annex I של הרגולציה.

מטרת הדוח היא להעריך את בטיחות המוצר הקוסמטי בשימוש הרגיל ובשימוש שניתן לצפות באופן סביר.

ממה מורכב CPSR?

ה-CPSR מחולק לשני חלקים מרכזיים:

Part A: Cosmetic Product Safety Information

חלק זה מרכז את המידע שעליו מתבססת הערכת הבטיחות.

הוא עשוי לכלול, בין היתר:

• ההרכב האיכותי והכמותי של המוצר

• מאפיינים פיזיקליים וכימיים

• יציבות המוצר

• איכות מיקרוביולוגית

• מידע ותוצאות הקשורים ל-Preservative Challenge Test, כאשר רלוונטי

• מידע על זיהומים, עקבות וחומרי האריזה

• אופן השימוש הצפוי

• חשיפה למוצר

• חשיפה למרכיבים

• פרופיל טוקסיקולוגי של המרכיבים

• תופעות בלתי רצויות ותופעות בלתי רצויות חמורות

• מידע נוסף הרלוונטי למוצר

כלומר, Part A הוא למעשה בסיס הנתונים המדעי והטכני שעליו נבנית הערכת הבטיחות.

Part B: Cosmetic Product Safety Assessment

כאן מתבצעת הערכת הבטיחות עצמה.

החלק כולל את מסקנת הערכת הבטיחות, אזהרות והוראות שימוש רלוונטיות, הנמקה מדעית ומידע על מעריך הבטיחות.

הערכת הבטיחות בחלק B צריכה להתבצע על ידי אדם בעל הכשרה מתאימה בהתאם לדרישות הרגולציה האירופית.

האם אפשר להכין CPSR בלי לבצע בדיקות?

זו שאלה חשובה.

CPSR אינו "בדיקת מעבדה" בפני עצמו. מדובר בהערכת בטיחות המבוססת על מכלול המידע הרלוונטי למוצר.

לכן אין רשימה אחת של בדיקות מעבדה שחייבת להתבצע באופן זהה לכל מוצר קוסמטי לפני שניתן להכין CPSR.

מעריך הבטיחות בוחן את המידע הקיים ואת מאפייני המוצר וקובע האם המידע מספק לצורך הערכת הבטיחות.

בהתאם למוצר, המידע עשוי לכלול תוצאות של בדיקות כגון:

• Challenge Test

• בדיקות מיקרוביולוגיות

• בדיקות יציבות

• מאפיינים פיזיקליים וכימיים

• בדיקות או נתונים נוספים הרלוונטיים לבטיחות המוצר

לכן מצב שבו CPSR נערך על בסיס מידע קיים ללא ביצוע כל בדיקה חדשה אינו בהכרח חריג.

השאלה המקצועית היא האם קיימים הנתונים הנדרשים לצורך הערכת בטיחות מספקת של המוצר הספציפי.

מהו PIF?

PIF הוא ראשי תיבות של:

Product Information File

זהו תיק המידע של המוצר הקוסמטי.

כאשר מוצר קוסמטי מוצב בשוק האירופי, ה-Responsible Person נדרש להחזיק PIF עבור המוצר ולעדכן אותו בהתאם לצורך.

ה-PIF הוא מסגרת רחבה יותר מה-CPSR.

מה צריך להיות בתוך PIF?

בהתאם לרגולציה האירופית, ה-PIF כולל מספר מרכיבים מרכזיים.

1. תיאור המוצר הקוסמטי

תיאור שמאפשר לקשר באופן ברור בין התיק לבין המוצר הספציפי.

2. Cosmetic Product Safety Report

כלומר, ה-CPSR נמצא בתוך ה-PIF.

זו הנקודה החשובה ביותר להבנת ההבדל בין שני המונחים.

3. מידע על שיטת הייצור ו-GMP

תיאור של שיטת הייצור והצהרה בדבר עמידה ב-Good Manufacturing Practice.

4. הוכחות לטענות המוצר

כאשר הדבר מוצדק בהתאם לאופי המוצר או להשפעה הנטענת שלו, ה-PIF כולל ראיות התומכות בטענות המיוחסות למוצר.

לדוגמה, כאשר משווקת טענה מסוימת לגבי ביצועי המוצר, עשוי להידרש בסיס מתאים התומך בה.

5. מידע רלוונטי על ניסויים בבעלי חיים

התיק כולל את המידע הנדרש בנושא בהתאם להוראות הרגולציה.

CPSR לעומת PIF: ההבדל בקצרה

אפשר לחשוב על זה בצורה פשוטה:

CPSR = הערכת הבטיחות של המוצר

PIF = התיק המלא של המוצר

והיחס ביניהם הוא:

PIF כולל בתוכו את ה-CPSR.

לכן כאשר ספק מציע "הכנת CPSR", אין להניח שהמחיר כולל באופן אוטומטי הכנת PIF מלא.

לפני קבלת הצעה חשוב להבין בדיוק אילו מסמכים ושירותים כלולים.

מהו Responsible Person?

Responsible Person, או RP, הוא גורם מרכזי במערכת הרגולטורית האירופית למוצרי קוסמטיקה.

לכל מוצר קוסמטי המוצב בשוק האיחוד האירופי צריך להיות Responsible Person בתוך האיחוד האירופי.

ה-RP אחראי להבטיח עמידה בדרישות הרלוונטיות של Regulation (EC) No 1223/2009.

בין הנושאים הקשורים לאחריות זו נמצאים:

• בטיחות המוצר

• CPSR

• PIF

• דרישות ייצור

• Notification

• סימון

• טענות

• דרישות הנוגעות למרכיבים

• פעולות נדרשות במקרה של אי התאמה או סיכון

לכן Responsible Person אינו רק "כתובת באירופה". מדובר בתפקיד רגולטורי בעל אחריות ממשית.

מהו CPNP?

CPNP הוא:

Cosmetic Products Notification Portal

זהו פורטל ההודעה האירופי למוצרי קוסמטיקה.

לפני הצבת מוצר קוסמטי בשוק האירופי, יש למסור באמצעות המערכת את המידע הנדרש בהתאם לרגולציה.

ה-CPNP אינו ה-PIF ואינו ה-CPSR.

אפשר לראות את ארבעת המונחים כך:

CPSR
דוח בטיחות.

PIF
תיק המידע המלא של המוצר.

Responsible Person
הגורם האחראי למוצר באיחוד האירופי.

CPNP
מערכת ההודעה האירופית שבה נמסר המידע הנדרש על המוצר.

האם רישום ב-CPNP הוא "אישור" למוצר?

חשוב להבחין בין Notification לבין אישור רגולטורי מראש.

CPNP היא מערכת Notification. עצם מסירת המידע בפורטל אינה הופכת את התהליך למסלול של "אישור מוצר" מראש על ידי רשות אירופית.

האחריות לעמידת המוצר בדרישות הרגולציה מוטלת על הגורמים הרלוונטיים ובראשם ה-Responsible Person.

כמה זמן צריך לשמור את ה-PIF?

בהתאם לרגולציה האירופית, ה-Responsible Person נדרש לשמור את ה-PIF למשך 10 שנים לאחר התאריך שבו האצווה האחרונה של המוצר הוצבה בשוק.

בנוסף, המידע בתיק צריך להתעדכן כאשר הדבר נדרש.

לכן PIF אינו מסמך שמכינים פעם אחת ושוכחים ממנו.

שינוי משמעותי בפורמולה, במידע הבטיחותי, בטענות או בפרטים רלוונטיים אחרים עשוי לחייב בחינה ועדכון של התיעוד.

אילו בדיקות עשויות להיות רלוונטיות לתיק?

הבדיקות הנדרשות תלויות במוצר ובמאפייניו.

בין הבדיקות והשירותים שעשויים להיות רלוונטיים ניתן למצוא:

Challenge Test
הערכת יעילות מערכת השימור.

Microbiological Quality
בחינת האיכות המיקרוביולוגית של המוצר.

Stability Testing
בחינת יציבות המוצר לאורך זמן ובתנאים מוגדרים.

Compatibility
בחינת היבטים הקשורים להתאמה בין הפורמולה לאריזה, כאשר רלוונטי.

בדיקות פיזיקליות וכימיות
כגון pH, צמיגות ומאפיינים נוספים בהתאם למוצר.

בדיקות יעילות וביסוס טענות
כאשר יש צורך לתמוך בטענות המיוחסות למוצר.

חשוב להדגיש: אין "חבילת בדיקות" אחת שמתאימה לכל מוצר קוסמטי.

ומה לגבי SPF?

כאשר מדובר במוצר להגנה מהשמש או במוצר שעליו מופיעות טענות הגנה מהשמש, נדרש לבחון בנפרד את הראיות והבדיקות המתאימות לטענות אלה.

SPF אינו פשוט סעיף שמוסיפים ל-CPSR.

בדיקות הקשורות להגנה מהשמש הן תחום מקצועי בפני עצמו, הכולל מתודולוגיות ודרישות שונות בהתאם לשוק ולטענה המבוקשת.

לכן מוצר עם טענת SPF דורש תכנון מתאים כבר בשלב מוקדם יחסית.

ומה לגבי Claims?

טענות שיווקיות על מוצר קוסמטי צריכות להיות מבוססות בהתאם לדרישות החלות עליהן.

לדוגמה, יצרן עשוי לרצות להשתמש בטענות הקשורות ללחות, יעילות, עמידות, התאמה לסוג עור מסוים או מאפיינים אחרים.

הדרך לבסס כל טענה אינה בהכרח זהה.

בהתאם לטענה ולמוצר ניתן להשתמש במידע מדעי, בדיקות אינסטרומנטליות, מחקרים על משתמשים, בדיקות קליניות או סוגי ראיות אחרים.

לכן כדאי להגדיר את הטענות הרצויות לפני שמסיימים את תוכנית הבדיקות.

מה כדאי להכין לפני תחילת תהליך CPSR/PIF?

ככל שהתיק הראשוני מסודר יותר, כך ניתן לבחון את הפרויקט בצורה יעילה יותר.

בדרך כלל כדאי להכין מידע כגון:

1. שם וסוג המוצר

2. פורמולה מלאה באחוזים

3. שמות INCI של המרכיבים

4. מידע ומסמכים על חומרי הגלם

5. מפרטים רלוונטיים

6. מידע על האריזה

7. תהליך הייצור

8. בדיקות קיימות

9. מידע על יציבות

10. מידע מיקרוביולוגי

11. Challenge Test, כאשר רלוונטי

12. תווית או Artwork

13. הוראות שימוש ואזהרות

14. הטענות השיווקיות המתוכננות

15. שוק היעד

הרשימה המדויקת יכולה להשתנות בהתאם למוצר ולמידע שכבר קיים.

טעות נפוצה: "אני צריך תיק, כמה זה עולה?"

כאשר לקוח מבקש מחיר ל"תיק מוצר", כדאי קודם להבין למה הוא מתכוון.

האם הוא צריך:

• CPSR בלבד?

• PIF מלא?

• Safety Assessor?

• Responsible Person?

• CPNP Notification?

• בדיקות מעבדה?

• בדיקת תווית?

• ביסוס Claims?

• שילוב של כל השירותים?

שתי הצעות שמוגדרות כ"תיק קוסמטיקה" יכולות לכלול שירותים שונים לחלוטין.

לכן לפני שמשווים מחירים, צריך להשוות את היקף השירות.

איך NOVALYTICA יכולה לסייע?

NOVALYTICA מרכזת פתרונות בדיקה ושירותים מקצועיים לפרויקטים בתחום הקוסמטיקה באמצעות מעבדות וגורמים מקצועיים מתמחים בארץ ובאירופה.

במקום להתחיל מרשימת בדיקות קבועה, התהליך מתחיל בהבנת מצב המוצר:

מה כבר קיים?
פורמולה, מסמכי חומרי גלם, בדיקות ותיע