Challenge Test בקוסמטיקה: מה הבדיקה בודקת ומתי היא נדרשת?

מוצר קוסמטי יכול להיראות יציב ותקין, אך עדיין להיות חשוף להתפתחות של מיקרואורגניזמים במהלך האחסון והשימוש.

קרמים, סרומים, תחליבים, שמפו, ג'לים ומוצרים קוסמטיים אחרים עשויים להכיל מים ורכיבים היוצרים סביבה שבה עלולה להתפתח פעילות מיקרוביאלית. לשם כך פורמולות קוסמטיות רבות כוללות מערכת שימור שמטרתה לסייע בהגנה על המוצר לאורך חיי המדף והשימוש.

אבל כיצד יודעים שמערכת השימור באמת אפקטיבית?

אחת הבדיקות המרכזיות לכך היא Challenge Test, המכונה גם Preservative Efficacy Test או Preservative Effectiveness Test.

מהי בדיקת Challenge Test?

Challenge Test היא בדיקה מיקרוביולוגית שנועדה להעריך את יכולת מערכת השימור של מוצר להתמודד עם זיהום מיקרוביאלי מבוקר.

במהלך הבדיקה חושפים דוגמאות של המוצר למיקרואורגניזמים מוגדרים בתנאי בדיקה מבוקרים ולאחר מכן עוקבים לאורך זמן אחר השינוי בכמות המיקרואורגניזמים.

המטרה היא לבחון האם הפורמולה ומערכת השימור שלה מסוגלות להפחית או לשלוט באוכלוסייה המיקרוביאלית בהתאם לקריטריונים של השיטה הרלוונטית.

במילים פשוטות: לא רק בודקים אם המוצר נקי בזמן הבדיקה, אלא מאתגרים אותו באופן מבוקר כדי לבחון כיצד הוא מתמודד עם חדירת מיקרואורגניזמים.

למה Challenge Test חשובה?

מוצר קוסמטי עשוי להיחשף למיקרואורגניזמים במספר שלבים:

• במהלך הייצור

• בזמן המילוי והאריזה

• מחומרי גלם

• מסביבת הייצור

• במהלך פתיחת האריזה

• ממגע עם ידיים

• מחשיפה למים

• במהלך שימוש חוזר של הצרכן

מערכת שימור אפקטיבית היא לכן חלק חשוב מההגנה המיקרוביולוגית של מוצרים הרלוונטיים לכך.

Challenge Test מאפשרת לבחון את ביצועי המערכת בתנאים מוגדרים.

אילו מיקרואורגניזמים נבדקים?

הרכב פאנל המיקרואורגניזמים תלוי בשיטת הבדיקה ובדרישה הרלוונטית.

בשיטות נפוצות בתחום הקוסמטיקה נעשה שימוש באורגניזמים מייצגים מקבוצות שונות, כגון חיידקים, שמרים ועובשים.

דוגמאות נפוצות כוללות:

• Staphylococcus aureus

• Pseudomonas aeruginosa

• Escherichia coli

• Candida albicans

• Aspergillus brasiliensis

הרשימה המדויקת ותנאי הבדיקה צריכים להיקבע בהתאם לפרוטוקול ולתקן שלפיהם מבוצעת הבדיקה.

איך מתבצעת הבדיקה?

באופן כללי, תהליך Challenge Test כולל מספר שלבים.

1. הכנת המוצר

המעבדה מקבלת דוגמאות מייצגות של הפורמולה ומכינה אותן בהתאם לשיטת הבדיקה.

2. הוספת מיקרואורגניזמים

המוצר נחשף באופן מבוקר לכמות מוגדרת של מיקרואורגניזמים.

3. אינקובציה ומעקב

הדוגמאות נשמרות בתנאים שנקבעו בפרוטוקול.

4. בדיקות בנקודות זמן

בנקודות זמן מוגדרות נבדקת האוכלוסייה המיקרוביאלית שנותרה במוצר.

5. הערכת התוצאות

נבחנת הירידה או השליטה ברמות המיקרואורגניזמים לאורך תקופת הבדיקה, והתוצאות מושוות לקריטריונים של השיטה הרלוונטית.

מה ההבדל בין Challenge Test לבדיקה מיקרוביולוגית רגילה?

זהו הבדל חשוב.

בדיקה מיקרוביולוגית של מוצר קוסמטי בוחנת את המצב המיקרוביולוגי של הדוגמה בזמן נתון.

לעומת זאת, Challenge Test בוחנת כיצד המוצר מגיב לאחר שמאתגרים אותו באופן מכוון עם מיקרואורגניזמים.

לכן מוצר יכול לעמוד בבדיקה מיקרוביולוגית רגילה, אך הדבר לבדו אינו מוכיח שמערכת השימור שלו תתמודד בצורה מספקת עם זיהום שעלול להתרחש במהלך השימוש.

שתי הבדיקות עונות על שאלות שונות.

אילו מוצרים עשויים להיות רלוונטיים ל-Challenge Test?

הבדיקה רלוונטית במיוחד לפורמולות שבהן קיימת אפשרות להתפתחות מיקרוביאלית.

לדוגמה:

• קרמים

• תחליבים

• סרומים

• שמפו

• מרככים

• ג'לים

• תכשירי ניקוי

• מוצרי טיפוח על בסיס מים

• מוצרים קוסמטיים נוספים בהתאם לפורמולה ולשימוש

עם זאת, לא נכון לקבוע שכל מוצר קוסמטי מחייב באופן אוטומטי אותה בדיקה.

ישנם מוצרים שבהם מאפייני הפורמולה, פעילות המים, הרכב המוצר, סוג האריזה או גורמים אחרים עשויים להשפיע על הערכת הסיכון המיקרוביולוגי.

לכן יש לבחון כל מוצר לגופו ובהתאם למסגרת הרגולטורית הרלוונטית.

ISO 11930 ובדיקות Challenge Test

אחד התקנים המרכזיים בתחום הוא ISO 11930, העוסק בהערכת ההגנה האנטימיקרוביאלית של מוצר קוסמטי.

התקן מספק גישה לבחינת יעילות מערכת השימור באמצעות Challenge Test והערכת התוצאות בהתאם לקריטריונים מוגדרים.

קיימות גם מתודולוגיות ופרמקופיאות נוספות בעולם, ולכן לפני ביצוע הבדיקה חשוב להגדיר את השוק שאליו מיועד המוצר ואת הדרישה הרלוונטית.

לא כדאי לבחור פרוטוקול רק על בסיס מחיר או זמן ביצוע.

האם Challenge Test היא בדיקת יציבות?

לא.

זו טעות נפוצה.

Challenge Test בוחנת את יעילות מערכת השימור וההגנה המיקרוביולוגית של המוצר.

Stability Test בוחנת כיצד המוצר משתנה לאורך זמן ובתנאי אחסון שונים.

בבדיקות יציבות ניתן לעקוב, בהתאם למוצר ולתוכנית, אחר פרמטרים כגון:

• מראה

• צבע

• ריח

• pH

• צמיגות

• הפרדת פאזות

• שינויים פיזיקליים וכימיים

• פרמטרים נוספים בהתאם למוצר

שתי הבדיקות יכולות להיות חלק מתהליך הערכת מוצר קוסמטי, אך הן אינן מחליפות זו את זו.

ומה לגבי בדיקות Microbiological Quality?

גם כאן מדובר בבדיקה אחרת.

בדיקות איכות מיקרוביולוגית בוחנות את רמת הזיהום המיקרוביאלי במוצר ואת נוכחותם של מיקרואורגניזמים מוגדרים בהתאם לדרישה.

Challenge Test בוחנת את היכולת של מערכת השימור להתמודד עם אתגר מיקרוביאלי.

לכן כאשר לקוח מבקש "בדיקה מיקרוביולוגית לקוסמטיקה", חשוב להבין איזו שאלה הוא למעשה מבקש לבדוק.

באיזה שלב כדאי לבצע Challenge Test?

מומלץ לחשוב על הבדיקה כבר בתהליך פיתוח הפורמולה ולא רק רגע לפני השיווק.

אם מתברר שמערכת השימור אינה מספקת, ייתכן שיהיה צורך לבצע שינוי בפורמולה, במערכת השימור או בגורמים אחרים הקשורים למוצר.

לאחר שינוי משמעותי בפורמולה עשויה להידרש הערכה מחודשת.

גם שינוי בחומרי גלם, בריכוזים, במערכת השימור או במאפיינים אחרים של המוצר יכול להיות רלוונטי להחלטה האם לבצע בדיקה נוספת.

האם האריזה משפיעה?

כן. סוג האריזה יכול להיות חלק מהערכת הסיכון הכוללת של המוצר.

לדוגמה, אופן החשיפה של המוצר לסביבה ולמשתמש עשוי להיות שונה בין:

• צנצנת פתוחה

• בקבוק משאבה

• Airless

• שפופרת

• בקבוק עם פתח צר

• אריזות חד-פעמיות

עם זאת, אריזה טובה אינה בהכרח תחליף למערכת שימור או לבדיקות הנדרשות. יש להעריך את המוצר כמכלול.

מה קורה אם המוצר לא עומד בקריטריונים?

תוצאה שאינה עומדת בקריטריונים הרלוונטיים אינה בהכרח סוף תהליך הפיתוח.

היא יכולה להצביע על צורך לבחון גורמים כגון:

• סוג החומר המשמר

• ריכוז מערכת השימור

• pH הפורמולה

• אינטראקציה בין רכיבים

• זמינות החומר המשמר בפורמולה

• תהליך הייצור

• האריזה

• מאפיינים נוספים של המוצר

לאחר שינוי הפורמולה או מערכת השימור, ניתן לבחון את הצורך בביצוע Challenge Test נוספת על הגרסה המעודכנת.

מה צריך לשלוח למעבדה?

דרישות כמות הדוגמה משתנות בין מעבדות ופרוטוקולים.

לפני המשלוח מומלץ להעביר לפחות:

1. סוג המוצר

2. שם או קוד הפורמולה

3. מטרת הבדיקה

4. השוק שאליו מיועד המוצר

5. התקן או הדרישה המבוקשים, אם ידועים

6. מידע רלוונטי על מערכת השימור

7. מספר הפורמולות או המוצרים לבדיקה

לאחר מכן ניתן לאשר מול המעבדה את כמות הדוגמה, תנאי המשלוח וזמן הביצוע.

טעויות נפוצות בהזמנת Challenge Test

להניח שבדיקה מיקרוביולוגית רגילה מספיקה
מדובר בבדיקות שונות עם מטרות שונות.

לבצע את הבדיקה מוקדם מדי בפיתוח
אם הפורמולה עדיין משתנה באופן מהותי, תוצאת הבדיקה עלולה להיות לא רלוונטית לגרסה הסופית.

לבחור שיטה בלי לבדוק את שוק היעד
הדרישה צריכה להתאים למוצר ולמסגרת שבה הוא מיועד להיות משווק.

לשלוח דוגמאות לפני אישור הכמות
כמות הדוגמה הדרושה יכולה להשתנות בהתאם לפרוטוקול ולמעבדה.

להסתכל רק על Pass או Fail
חשוב להבין גם את הפרוטוקול, הקריטריונים והתוצאות שהתקבלו לאורך נקודות הזמן.

Challenge Test כחלק מתיק הבטיחות של המוצר

כאשר מוצר קוסמטי מיועד לשיווק בשוק מסוים, Challenge Test עשויה להיות חלק ממכלול המידע המשמש להערכת הבטיחות והאיכות המיקרוביולוגית שלו.

באיחוד האירופי, לדוגמה, הערכת בטיחות המוצר והמידע הטכני אינם מסתכמים בבדיקה אחת.

לכן חשוב לראות Challenge Test כחלק ממערכת רחבה יותר שעשויה לכלול, בהתאם למוצר ולדרישות:

• בדיקות מיקרוביולוגיות

• בדיקות יציבות

• התאמה בין המוצר לאריזה

• הערכת בטיחות

• CPSR

• PIF

• בדיקות נוספות בהתאם לסוג המוצר ולטענות השיווקיות

איך NOVALYTICA עובדת בתחום בדיקות הקוסמטיקה?

NOVALYTICA מרכזת פתרונות בדיקה למוצרי קוסמטיקה באמצעות מעבדות מקצועיות ומתמחות בארץ ובאירופה.

העבודה מתחילה בהבנת המוצר והדרישה: סוג הפורמולה, מטרת הבדיקה, שוק היעד והשלב שבו נמצא המוצר.

בהתאם לצורך ניתן להתאים את המעבדה והפרוטוקול לבדיקות כגון Challenge Test, Stability, Microbiological Quality ובדיקות קוסמטיקה נוספות.

NOVALYTICA מרכזת את דרישות הדוגמה, התיאום, האיסוף והשילוח ואת העבודה מול המעבדה, כך שהלקוח מקבל כתובת אחת גם כאשר הפרויקט כולל מספר בדיקות או מעבדות מתמחות.

לסיכום

Challenge Test היא כלי מרכזי להערכת היכולת של מערכת השימור במוצר קוסמטי להתמודד עם אתגר מיקרוביאלי.

אבל כדי שהבדיקה תספק מידע רלוונטי, צריך לבצע אותה בזמן הנכון, על הפורמולה המתאימה ובהתאם לפרוטוקול ולדרישות הרלוונטיות למוצר.

הבדיקה אינה תחליף לבדיקת יציבות או לבדיקת איכות מיקרוביולוגית. כל אחת מהן בוחנת היבט אחר של המוצר, וביחד הן יכולות להיות חלק ממערך רחב יותר של איכות ובטיחות קוסמטית.

צריכים לבצע Challenge Test למוצר קוסמטי?

שלחו ל-NOVALYTICA את סוג המוצר, מספר הפורמולות, שוק היעד והדרישה הרלוונטית.

נבחן את הצורך ונסייע בהתאמת המעבדה, שיטת הבדיקה, כמות הדוגמה והפתרון המתאים לפרויקט.